Descripción

En el caso de la norma ISO 9001 (el estándar más utilizado en el mundo para la implementación de sistemas de gestión de la calidad), la nueva versión 2015 ha reducido de forma muy notable los requisitos relativos a la documentación y facilitando que sea la propia empresa quien, en función de su actividad, la complejidad de sus procesos y la competencia de su personal, decida el volumen y extensión de su sistema documental.

A lo largo de este libro se abordan temas como la planificación del sistema documental en base al mapa de procesos y al análisis de riesgos, tipos de documentos existentes y cómo elaborarlos o cómo satisfacer con sencillez los requisitos de la norma ISO 9001 relativos a la documentación.

Como anexos, se encuentran los tipos de documentos que con más frecuencia se encuentran como soporte a los sistemas de gestión así como una propuesta para estructurar un sistema de gestión “tipo”.

Escrito en un lenguaje riguroso pero sencillo y plagado de ejemplos y situaciones prácticas, este libro pretende ser una guía útil para las empresas en lo que se refiere al proceso de diseño y elaboración del sistema documental, de forma que el resultado sea una documentación ágil, práctica y adaptada a las necesidades de la organización.

ÍNDICE

Introducción 

Capítulo 1. DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.1. Introducción
1.2. Norma ISO/TC 10013 Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad 
1.3. Documentación de sistemas de gestión de calidad
1.3.1. ¿Por qué documentar? Propósito de la documentación. Ventajas y beneficios
1.3.2. Pirámide de la documentación 
1.3.3. Manual de calidad
1.3.4. Política de calidad y objetivos de calidad
1.3.5. Fichas de proceso y diagramas de tortuga
1.3.6. Procedimientos documentados 
1.3.7. Instrucciones de trabajo
1.3.8. Formatos
1.3.9. Planes de la calidad 
1.3.10. Especificaciones técnicas 
1.3.11. Documentos externos  
1.3.12. Registros 

Capítulo 2. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 

2.1. Generalidades 
2.2. Elaboración de los documentos 
2.2.1. Responsables de elaboración de los documentos
2.2.2. Formatos y estructura para los documentos 
2.2.2.1. Portada 
2.2.2.2. Encabezado y pie de página 
2.2.2.3. Textos
2.2.2.4. Estructura y contenidos
2.2.2.5. Identificación 
2.2.3. Reglas de estilo 
2.3. Revisión y aprobación de los documentos y la información documentada 
2.3.1. Revisión de los documentos e información documentada 
2.3.2. Aprobación de los documentos e información documentada 
2.4. Distribución de los documentos e información documentada 
2.4.1. Tipos de distribución y difusión de la información documentada 
2.4.2. Canales de distribución de la información documentada 
2.5. Revisión y actualización de los documentos e información documentada  
2.6. Retirada y control de documentos obsoletos 
2.7. Control de versiones e identificación de cambios 
2.8. Almacenamiento y preservación 
2.8.1. ¿Qué es la integridad de la documentación? 
2.8.2. Seguridad y confidencialidad 
2.9. Control de los documentos externos
2.10.Control de los registros 

Capítulo 3. NUEVA ISO 9001:2015 

3.1. Generalidades 
3.1.1. Evolución de la norma ISO 9001
3.1.2. Proceso de revisión de la norma ISO 9001 
3.1.3. Objetivos de la revisión de la norma ISO 9001
3.1.4. Proceso de transición de la norma de la versión 2008 a la versión 2015
3.2. Nueva estructura, terminología y conceptos
3.2.1. Nueva estructura  
3.2.2. Nueva terminología y conceptos 
3.3. Enfoque basado en el riesgo 
3.4. Otras novedades 
3.4.1. Identificación del contexto y de las partes interesadas 
3.4.2. Gestión del servicio post-venta 
3.4.3. Gestión del conocimiento 
3.4.4. Desaparición de las acciones preventivas 
3.4.5. Desaparición de la figura “representante de la dirección” 
3.4.6. Desaparición del manual de calidad 

Capítulo 4. DOCUMENTANDO ISO 9001:2015

4.1. Introducción 
4.2. Información documentada obligatoria
4.3. El mapa de procesos y el análisis de riesgos como punto de partida
4.4. Documentando
4.4.1. El alcance del sistema de gestión de la calidad 
4.4.2. La política y los objetivos de calidad 
4.4.2.1. Política de calidad
4.4.2.2. Objetivos de calidad 
4.4.3. Los procesos operacionales del sistema de gestión
4.4.3.1. Planificación y control operacional 
4.4.3.2. Requisitos para los productos y servicios
4.4.3.3. Diseño y desarrollo de productos y servicios 
4.4.3.4. Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente 
4.4.3.5. Producción y prestación del servicio
4.4.3.6. Liberación de productos y servicios 
4.4.3.7. Control de los elementos de salida no conformes de los procesos 
4.4.4. Otros procesos 

ANEXOS

Anexo I. Manual de procesos 
Anexo II. Procedimiento documentado “Gestión de auditorías” .
Anexo III. Registro de calidad “Plan de auditorías” 
Anexo IV. Plan de objetivos y metas 
Anexo V. Instrucción técnica “Elaboración de la documentación”
Referencias