La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. señala que desde 2005 ha recibido 72.000 informes sobre fallos de los dispositivos. La agencia afirma que, basándose en estos incidentes, fortalecerá su proceso de aprobación para los desfibriladores externos y sus accesorios, como las pilas, los electrodos, los adaptadores y otros artículos.
Los desfibriladores externos automáticos son dispositivos portátiles que detectan automáticamente arritmias cardiacas potencialmente letales en los pacientes y que administran un choque eléctrico para restaurar un ritmo normal.
Los dispositivos sí salvan vidas, señaló en un comunicado de prensa de la FDA el Dr. William Maisel, subdirector de ciencias y director en funciones de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia.
La FDA dijo que también inspeccionará los centros de los fabricantes antes de aprobar los desfibriladores. Tras la aprobación, los fabricantes tendrán que presentar informes anuales sobre el rendimiento de cada dispositivo, e informar a la agencia sobre cualquier cambio realizado a los desfibriladores que afecte la seguridad y la efectividad.
La FDA señaló que los dispositivos actualmente disponibles en el mercado seguirán disponibles mientras los fabricantes trabajan para cumplir con los nuevos requisitos para los aparatos, que entrarán en vigencia a mediados de 2016. Los nuevos requisitos para los accesorios necesarios actuales entrarán en vigencia en enero de 2020.
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